Objective: Amisulpride is a novel atypical antipsychotic with preferential affinity for presynaptic dopaminergic D2 and D3 receptors. There have been no clinical studies conducted with amisulpride in schizophrenia in Turkey. The aim of this open-label study was to compare the efficacy and safety of amisulpride and haloperidol in patients with schizophrenia.
Methods: Forty patients with schizophrenia according to DSM-IV criteria were included in the study. Patients were randomized to either amisulpride (n=20; 400-800 mg/d) or haloperidol (n=20; 15-30 mg/d) treatment. Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), and Clinical Global Impressions (CGI) were used at days 0, 3, 7, 14, and 28 of treatment. Side effects were recorded on UKU forms. Serum prolactin levels were measured at baseline and at sixth week of treatment.
Results: There were no significant differences in terms of improvement of PANSS, BPRS and CGI scores between the groups. While patients on amisulpride had no acute dystonia (p=0.01), and had significantly milder parkinsonism (p<0.05), they had higher weight gain (p=0.001) and serum prolactin increase (p=0.032).
Conclusions: In this 6-week trial, amisulpride was as efficacious as haloperidol in treatment of patients with schizophrenia. Extrapyramidal side effects were significantly less common in the amisulpride group.
Şizofrenili hastaların tedavisinde amisülpridin etkililiği ve emniyeti: Haloperidol ile bir karşılaştırma
Amaç: Amisülprid dopaminerjik D2 ve D3 reseptörlere yüksek afinitesi olan atipik bir antipsikotiktir. Türkiye'de amisülpridin şizofren hastalarla yapılmış klinik çalışması hemen hemen hiç yoktur. Bu açık çalışmanın amacı şizofrenili hastalarda amisülprid ve haloperidolün etkililiği ve emniyetinin karşılaştırılmasıdır.
Yöntem: Çalışmaya, DSM-IV tanı kriterlerine göre 40 şizofrenili hasta dahil edildi. Amisülprid (n=20) ve haloperidol (n=20) grupları rastgele oluşturuldu. Hastalara amisülprid 400-800 mg/gün ve haloperidol 15-30 mg/gün doz aralığında kullanıldı. Hastalar Pozitif ve Negatif Sendrom Ölçeği (PANSS), Kısa Psikiyatrik Derecelendirme Ölçeği (BPRS) ve Klinik Global İzlenim (CGI) ile tedaviden önce ve tedavinin başlamasından sonra 3, 7, 14, 28 ve 42. günlerde değerlendirildi. Çalışma süresince yan etkiler UKU yan etki formlarına kaydedildi. Tedavi öncesi ve 6.hafta sonunda serum prolaktin düzeylerine bakıldı.
Bulgular: PANSS, BPRS ve CGI puanlarındaki azalmalara göre, çalışma sonundaki bütün analizler gruplar arasında önemli farklılıkların olmadığını göstermiştir. Amisülprid alan hastalar akut distoni göstermemişlerdir. Ayrıca amisülprid grubunda parkinsonizm şiddeti anlamlı düzeyde daha az (p<0.05) iken; beden ağırlığı artışı (p=0.001) ve serum prolaktin düzeyi artışları (p=0.032) anlamlı düzeyde daha fazla olmuştur.
Sonuçlar: Bu 6 haftalık çalışmada, amisülprid şizofrenili hastaların tedavisinde haloperidol kadar etkili olmuştur. Amisülprid tedavisinde haloperidole göre istatistiksel olarak anlamlı düzeyde daha az ekstrapiramidal semptom (EPS) gözlenmiştir.